我们产品理化性能是符合行业标准的,参考的是《牙科学 正畸矫治器用膜片》征求意见稿。MaxflexTM的产品在出厂前的每一道工序都有严格的测试。依据ISO13485体系的要求,每一批产品都有UDI识别码,也就是每批货都具有可追溯性。
MaxflexTM产品的理化性能指标如下:
1.外观:表面光滑,无可见杂质、裂缝、毛刺和孔隙等缺陷;
2.气味:无刺激性气味;
3.尺寸:厚度公差±0.03mm;
4.耐磨耗性:≤0.25g/1000r;
5.热稳定性:质量变化≤1%;
6.酸碱度:检验液和空白液pH值之差≤1.5;
7.重金属含量(以铅计):≤20mg/kg;
8. 蒸发残渣:≤2mg;
9. 邵氏硬度:≧50HD;
10.力学性能:
10.1拉伸性能:
①拉伸弹性模量应介于500MPa~2400MPa范围内;
②屈服应力≥25MPa;
③屈服拉伸应变≥4%;
10.2直角撕裂强度:
直角撕裂强度≥100 KN/m;
10.3拉力衰减:
拉力衰减率≤75%。